ISO 13485

Кои барања ги содржат меѓународните стандарди ISO 13485 и ISO 13488?

ISO 13485 и ISO 13488 – меѓународни стандарди кои ги содржат барањата за системот за управување со квалитет во компаниите кои произведуваат медицински помагала.

ISO 13485 беше објавен во јули 2003 година. Наликува и ги содржи сите основни барања на ISO 9001 за QMS, но вклучува и развој на нови видови на производство и услуги.

Покрај барањата на ISO 9001, стандардот вклучува специфични барања за компанијата што произведува медицински производи, како што се: барања за хигиена на персоналот, опремата и производните простории; барања за магацини; начини за повлекување на производството од пазарот доколку тоа има негативно влијание врз потрошувачите итн.

Стандардот ISO 13488:1996 е основа за развој, имплементација и сертификација на Системите за управување со квалитет на претпријатијата кои самостојно не дизајнираат нови видови на производство. Фазите на развој, имплементација и сертификација на Системите за управување со квалитет според барањата на ISO 13485/ ISO13488 се аналогни на ISO 9001, ISO 14001 QMS и детално се опишани во соодветните делови од дадениот проспект.

Забелешка: Што е медицински уред?

Терминот „медицински помагала“ ги опфаќа сите инструменти, помагала, прибор, материјали и други предмети што се користат сами или во комбинација /вклучувајќи и програмска одредба за беспрекорно функционирање на медицински помагала/ со специфични цели:

• Дијагноза, превенција, следење, третман или олеснување на болката.
• Дијагноза, следење, третман, анестезија или третман на траума.
• Истражување, промена или измена на анатомската структура или физиолошки процес.
• Регулирање на концепциските процеси и нивната основна функција, со фармаколошки, имунолошки или метаболички средства.